Natalizumab Injection

Votoatiny

• Natalizumab dia ampiasaina mba hisorohana ny fizarana soritr'aretina ary hampihena ny fihomboan'ny fahasembanana amin'ny olon-dehibe izay manana endrika sclerosis marobe (MS; aretina iray izay tsy mandeha tsara ny hozatra ary mety hiaina fahalemena, hakamoana, fahaverezan'ny fandrindrana ny hozatra ary ny olona olana amin'ny fahitana, kabary ary fifehezana ny tatavia), ao anatin'izany:
• Alohan'ny handraisana ny tsindrona natalizumab,
• Natalizumab dia mety hiteraka voka-dratsy. Lazao amin'ny dokoteranao raha misy amin'ireto soritr'aretina ireto matotra na tsy lasa:
• Ny voka-dratsy sasany dia mety ho lehibe. Raha mahatsapa ny iray amin'ireto soritr'aretina manaraka ireto ianao na voalaza ao amin'ny FANORENANA NA NY FAMPITANDREMANA ZAVA-DEHIBE, antsoy avy hatrany ny dokotera na manatona fitsaboana vonjy maika:

Ny fahazoana tsindrona natalizumab dia mety hampitombo ny risikao hivoaranao leukoencephalopathy multifocal (PML; aretina tsy fahita any amin'ny ati-doha izay tsy azo tsaboina, sakanana, na sitrana ary matetika miteraka fahafatesana na kilemaina lehibe). Ny vintana mety hampivelatra ny PML mandritra ny fitsaboana anao amin'ny natalizumab dia avo kokoa raha manana iray na maromaro amin'ireto tranga mety hampidi-doza ireto ianao.

• Nahazo doka natalizumab betsaka ianao, indrindra raha efa 2 taona mahery no nahazoanao fitsaboana.
• Efa notsaboina ianao tamin'ny fanafody mampihena ny hery fiarovan'ny vatana, ao anatin'izany ny azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone, ary mycophenolate mofetil (CellCept).
• Ny fitsapana ra dia mampiseho fa voan'ny virus John Cunningham ianao (JCV; virus iray izay iharan'ny olona maro mandritra ny fahazazany izay matetika tsy miteraka soritr'aretina fa mety hiteraka PML amin'ireo olona manana hery fiarovan'ny vatana malemy).

Ny dokoteranao dia mety hanafatra fitsapana ra alohan'ny na mandritra ny fitsaboana anao amin'ny tsindrona natalizumab mba hahitana raha voan'ny JCV ianao. Raha mampiseho ny fitsapana anao fa voan'ny JCV ianao, dia mety hanapa-kevitra ianao sy ny dokoteranao fa tsy tokony handray tsindrona natalizumab ianao, indrindra raha manana iray na roa amin'ireo antony hafa mety hitranga ianao voalaza etsy ambony. Raha tsy mampiseho ny fitsapana anao fa voan'ny JCV ianao, dia mety hamerina ny fitsapana indraindray ny dokotera mandritra ny fitsaboana anao amin'ny tsindrona natalizumab. Tsy tokony hosedraina ianao raha nanana fifanakalozana plasma (fitsaboana izay nesorina tamin'ny ampahany tamin'ny rano ny vatana ary soloina ranoka hafa) nandritra izay 2 herinandro lasa izay satria tsy ho marina ny valin'ny fitiliana.

Misy antony hafa koa mety hampiakatra ny risika mety hitrangananao PML. Lazao amin'ny dokoteranao raha nanana na efa nanana PML ianao, famindrana taova, na toe-javatra iray hafa izay misy fiantraikany amin'ny hery fiarovanao toy ny virus virus (HIV), ny immunodeficiency syndrome (SIDA), ny leukemia (homamiadana izay miteraka sela be loatra vokarina ary avoaka any amin'ny lalan-drà), na lymphoma (homamiadana izay mivoatra ao amin'ny sela misy ny hery fiarovan'ny vatana). Lazao amin'ny dokoteranao koa raha mihinana ianao na raha efa nihinana fanafody hafa izay misy fiatraikany amin'ny hery fiarovan'ny vatana toy ny adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); fanafody ho an'ny homamiadana; merc laptopurine (Purinethol, Purixan); steroid am-bava toy ny dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone), ary prednisone (Rayos); sirolimus (Rapamune); ary tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Mety hilaza aminao ny dokoteranao fa tsy tokony hahazo tsindrona natalizumab ianao.

Nisy programa antsoina hoe programa TOUCH natsangana hanampiana amin'ny fitantanana ireo risika amin'ny fitsaboana natalizumab. Tsy afaka mahazo tsindrona natalizumab fotsiny ianao raha voasoratra anarana amin'ny programa TOUCH, raha natalizumab natokana ho anao dokotera voasoratra anarana amin'ny programa, ary raha mahazo ny fanafody amin'ny ivon-tsindrona izay voasoratra miaraka amin'ny programa ianao. Hanome fanazavana fanampiny momba ny programa ny dokoteranao, hanome anao sonia taratasy fisoratana anarana ary hamaly ny fanontanianao momba ny programa sy ny fitsaboana anao amin'ny tsindrona natalizumab.

Ao anatin'ny programa TOUCH, ny dokoteranao na ny mpitsabo anao dia hanome anao ny tahirin'ny Medication Guide alohan'ny hanombohanao fitsaboana amin'ny tsindrona natalizumab ary alohan'ny handraisanao tsindrona tsirairay. Vakio tsara ity fampahalalana ity isaky ny mandray azy ianao ary anontanio ny dokoteranao na ny mpitsabo anao raha manana fanontaniana ianao. Azonao atao ihany koa ny mitsidika ny tranokala fitantanana sakafo sy zava-mahadomelina (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) na tranokalan'ny mpanamboatra hahazoana ny Torolàlana momba ny fanafody.

Ampahany amin'ny programa TOUCH ihany koa ny dokoteranao dia mila mahita anao isaky ny 3 volana amin'ny fiantombohan'ny fitsaboana anao ary avy eo farafaharatsiny isaky ny 6 volana hanapa-kevitra raha tokony hanohy hampiasa natalizumab ianao. Mila mamaly fanontaniana vitsivitsy ihany koa ianao alohan'ny handraisana ny fampidirana tsirairay hahazoana antoka fa mbola mety aminao ny natalizumab.

Antsoy ny dokoteranao eo noho eo raha manana olana ara-pitsaboana vaovao na miharatsy ianao mandritra ny fitsaboana anao, ary mandritra ny 6 volana aorian'ny fatra farany anao. Aza hadino ny miantso ny dokotera anao raha sendra misy an'ireto soritr'aretina manaraka ireto ianao: fahalemena amin'ny lafiny iray amin'ny vatana izay miharatsy rehefa mandeha ny fotoana; clumsiness ny sandry na ny tongony; ny fiovan'ny fisainanao, ny fitadidianao, ny fandehanao, ny fandanjalanjanao, ny fiteninao, ny masonao, na ny herinao izay maharitra andro maromaro; aretin'andoha; fanintona; fikorontanana; na fanovana toetra.

Raha mijanona ny fitsaboana anao amin'ny tsindrona natalizumab satria manana PML ianao dia mety hiteraka toe-javatra iray hafa antsoina hoe immune reconstitution inflammation syndrome (IRIS; fivontosana sy miharatsy ny soritr'aretina izay mety hitranga rehefa manomboka miasa indray ny hery fiarovan'ny vatana aorian'ny nanombohan'ny fanafody sasany izay misy fiantraikany eo aminy. na nijanona), indrindra raha mahazo fitsaboana ianao hanesorana ny natalizumab haingana kokoa amin'ny ranao. Hijery anao am-pitandremana ireo famantarana ny IRIS ny dokoteranao ary hitsabo ireo fambara ireo raha mitranga izany.

Lazao amin'ny dokotera rehetra izay mitsabo anao fa mandray tsindrona natalizumab ianao.

Miresaha amin'ny dokotera momba ny loza mety hitranga amin'ny tsindrona natalizumab.

Natalizumab dia ampiasaina mba hisorohana ny fizarana soritr'aretina ary hampihena ny fihomboan'ny fahasembanana amin'ny olon-dehibe izay manana endrika sclerosis marobe (MS; aretina iray izay tsy mandeha tsara ny hozatra ary mety hiaina fahalemena, hakamoana, fahaverezan'ny fandrindrana ny hozatra ary ny olona olana amin'ny fahitana, kabary ary fifehezana ny tatavia), ao anatin'izany:

• soritr'aretina mitokana klinika (CIS; fizarana soritr'aretina voalohany izay maharitra 24 ora farafaharatsiny),
• aretina mamerina amin'ny laoniny (lalan'ny aretina izay miseho ny soritr'aretina indraindray),
• aretim-pandrosoana mandroso faharoa (dingana manaraka amin'ny aretina miaraka amin'ny soritr'aretina mitombo tsy mitsaha-mitombo.)

Natalizumab koa dia ampiasaina hitsaboana sy hisorohana ny fizarana soritr'aretina amin'ireo olon-dehibe izay voan'ny aretin'i Crohn (toe-javatra iray izay hanafihan'ny vatana ny sisin'ny làlam-pandevonan-kanina, miteraka fanaintainana, fivalanana, fihenan-danja, ary tazo) izay mbola tsy nanampy ny hafa fanafody na izay tsy afaka mihinana fanafody hafa. Natalizumab dia ao amin'ny kilasin'ny fanafody antsoina hoe antibody monoclonal. Izy io dia miasa amin'ny alàlan'ny fanakanana ireo sela sasany amin'ny hery fiarovan-tena tsy hahatratra ny ati-doha sy ny tadin'ny hazon-damosina na ny lalan-dra mandevon-kanina ary miteraka fahasimbana.

Natalizumab dia tonga toy ny vahaolana mifangaro (ranon-javatra) hosotroina ary atsofoka miadana amin'ny lalan-drà amin'ny dokotera na mpitsabo mpanampy. Matetika omena azy isaky ny 4 herinandro any amin'ny foibe fampidiran-dresaka. Afaka adiny iray eo ho eo vao azonao ny doka natalizumab iray manontolo.

Natalizumab dia mety hiteraka fihetseham-po mahery vaika izay mety hitranga ao anatin'ny 2 ora aorian'ny fanombohana fampidirana fa mety hitranga amin'ny fotoana rehetra mandritra ny fitsaboana anao. Tsy maintsy mijanona ao amin'ny foibe fampidirana mandritra ny adiny 1 ianao aorian'ny nahavitan'ny fampidirana anao. Ny dokotera na mpitsabo mpanampy iray dia hanara-maso anao mandritra io fotoana io mba hahitana raha manana fihetsika matotra amin'ny fanafody ianao. Lazao amin'ny dokotera na mpitsabo anao raha sendra soritr'aretina tsy mahazatra ianao toy ny tantely, fivontosana, mangidihidy, sahirana mitelina na miaina, tazo, fanina, aretin'andoha, aretin-tratra, famaohana, maloiloy, na mangatsiaka, indrindra raha mitranga ao anatin'ny 2 ora aorian'ny fanombohana. ny fampidiranao.

Raha mahazo tsindrona natalizumab ianao mba hitsaboana ny aretin'i Crohn, dia tokony hihatsara ny soritr'aretinao mandritra ny volana vitsivitsy amin'ny fitsaboana anao. Lazao amin'ny dokotera raha tsy nihatsara ny soritr'aretinao taorian'ny fitsaboana 12 herinandro. Mety hitsahatra tsy hitsabo anao amin'ny tsindrona natalizumab ny dokoteranao.

Natalizumab dia mety hanampy amin'ny fifehezana ny soritr'aretinao fa tsy hahasitrana ny aretinao. Tazomy ny fotoana rehetra voatondro hahazoana tsindrona natalizumab na dia salama tsara aza ianao.

Ity fanafody ity dia azo omena amin'ny fampiasana hafa; anontanio ny dokotera na ny farmasinao raha mila fanazavana fanampiny.

Alohan'ny handraisana ny tsindrona natalizumab,

• lazao amin'ny dokotera sy ny farmasinao raha tsy mahazaka natalizumab ianao, fanafody hafa, na iray amin'ireo akora amin'ny tsindrona natalizumab. Anontanio ny dokotera na ny mpivarinao anao ny lisitry ny fangaro.
• lazao amin'ny dokotera sy ny farmasinao hoe inona ny fanafody, vitamina, famenon-tsakafo, ary vokatra raokandro azonao. Aza hadino ny manonona ireo fanafody voatanisa ao amin'ny fizarana FAMPITANDREMANA MANAVOTRA. Ny dokoteranao dia mety mila manova ny fatran'ny fanafody na manara-maso tsara anao ny vokany.
• lazao amin'ny dokotera raha efa nahazo tsindrona natalizumab ianao taloha ary raha efa na efa nanana ny fepetra voatanisa ao amin'ny faritra FAMPITANDREMANA MANAVOTRA. Alohan'ny handraisanao ny fampidirana natalizumab tsirairay, dia lazao amin'ny dokotera raha manana tazo na karazana aretina ianao, ao anatin'izany ny aretina izay maharitra ela toy ny zingles (aretim-bidy izay mety hitranga indraindray amin'ireo olona izay nanamavoana ny lasa).
• lazao amin'ny dokotera raha bevohoka ianao, mikasa ny ho bevohoka, na mampinono. Raha bevohoka ianao rehefa mandray tsindrona natalizumab dia antsoy ny dokoteranao.
• tsy manana vaksiny raha tsy miresaka amin'ny dokoteranao.

Raha tsy milaza aminao ny dokoteranao dia tohizo ny sakafo ara-dalàna.

Raha malahelo fotoana ianao mba hahazoana infusion natalizumab dia antsoy haingana ny dokoteranao.

Natalizumab dia mety hiteraka voka-dratsy. Lazao amin'ny dokoteranao raha misy amin'ireto soritr'aretina ireto matotra na tsy lasa:

• aretin'an-doha
• havizanana be
• rendremana
• fanaintainana na fivontosana
• fanaintainana amin'ny sandry na tongotra
• marary lamosina
• mamontsina ny sandry, tanana, tongotra, kitrokely na tongotra ambany
• kibo hozatra
• marary kibo
• aretim-pivalanana
• heartster
• fitohanana
• mandatsa-dranomaso
• fisondrotana na fatiantoka
• ketraka
• hatsembohana amin'ny alina
• maharary, tsy ara-dalàna na tsy tonga fotoana (vanim-potoana)
• fivontosana, mena, may, na mangidihidy ny fivaviana
• fivoahana fivaviana fotsy
• fahasarotana amin'ny fifehezana ny fivalanana
• fanaintainana nify
• vava
• maimaika
• hoditra maina
• mangidihidy

Ny voka-dratsy sasany dia mety ho lehibe. Raha mahatsapa ny iray amin'ireto soritr'aretina manaraka ireto ianao na voalaza ao amin'ny FANORENANA NA NY FAMPITANDREMANA ZAVA-DEHIBE, antsoy avy hatrany ny dokotera na manatona fitsaboana vonjy maika:

• marary tenda, tazo, kohaka, mangatsiaka, gripa toy ny soritr'aretina, kibo, mivalana, fivalanana matetika na maharary, filàna tampoka avy eo, na famantarana hafa momba ny aretina
• mavo ny hoditra na ny maso, maloiloy, mandoa, havizanana be, tsy fahazotoan-komana, miaina mainty, fanaintainan'ny kibo ambony havanana
• miova ny fahitana, mena ny maso, na marary
• mandeha ra na mangana tsy mahazatra
• teboka kely, boribory, mena na volomparasy eo amin'ny hoditra
• mandeha ra betsaka

Ny tsindrona Natalizumab dia mety miteraka vokatra hafa. Antsoy ny dokoteranao raha manana olana tsy mahazatra ianao rehefa mahazo an'io fanafody io.

Raha mahatsapa fiatraikany matotra ianao, ianao na ny dokoteranao dia mety mandefa tatitra amin'ny programa momba ny tatitra momba ny zava-mahadomelina MedWatch Adverse Event (FDA) MedWatch amin'ny Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) na an-tariby ( 1-800-332-1088).

Raha sendra tafahoatra ny dosis, miantso ny vonjimaika fanaraha-maso poizina amin'ny 1-800-222-1222. Hita amin'ny Internet ihany koa ny fampahalalana amin'ny https://www.poisonhelp.org/help. Raha nianjera ilay niharam-boina, voan'ny herisetra, nanana olana tamin'ny fifohana rivotra, na tsy taitra, dia antsoy avy hatrany ny sampana vonjy taitra amin'ny 911.

Tazomy amin'ny dokotera sy ny laboratoara anao ny fotoana rehetra. Ny dokoteranao dia mety handidy fitsapana amin'ny laboratoara sasany hijerena ny valin'ny vatanao amin'ny tsindrona natalizumab.

Zava-dehibe ho anao ny mitahiry lisitra voasoratra rehetra momba ny fanafody sy ny fanafody tsy voatanisa (tsy voatanisa) azonao, ary koa ny vokatra toy ny vitamina, mineraly, na famenon-tsakafo hafa. Tokony ho entinao miaraka aminao io lisitra io isaky ny mitsidika dokotera ianao na raha ampidirina hopitaly. Izy io koa dia fampahalalana lehibe entina miaraka aminao raha sendra loza.

• Tysabri^®